Reinräume sind aus der pharmazeutischen Industrie nicht wegzudenken. Nur mit ihnen lassen sich die in den einschlägigen GMP-Regularien und weiteren Richtlinien definierten Anforderungen an eine kontaminationsfreie Herstellung einhalten. Das gilt für flüssige und feste Arzneimittel sowie in sterilen und nichtsterilen Umgebungen gleichermaßen. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor für Neu- und Umbauten ist eine ganzheitliche Reinraumplanung, die bereits im Vorfeld alle Schnittstellen und Gewerke zusammenbringt.
Im Idealfall binden Unternehmen, die ihren Reinraum neu konzipieren oder umbauen, von Beginn an einen erfahrenen Reinraumplaner als Partner mit ein. Besonders wichtig ist in diesem frühen Stadium die Festlegung der technischen Spezifikationen, der Benutzeranforderungen, der Standardarbeitsanweisungen sowie weiterer kundenindividueller Projektkriterien. Auch die aktuellen GMP-Regularien sowie länderspezifische Vorgaben müssen bekannt sein. Steht der Anforderungskatalog für das Projekt, beginnt die eigentliche Herausforderung: das koordinierte Zusammenspiel der unterschiedlichen Projektpartner.
Gesamtverantwortung für alle Gewerke unter einem Hut
Die Planungsteams unter Leitung von Glatt setzen auf einen integrierten Engineering-Ansatz mit gewerkeübergreifender 3D-CAD-Planung und Koordination, Einsatz von Building Information Modeling (BIM) Tools sowie einen besonderen Fokus auf Nachhaltigkeit und Ressourceneffizienz. Auf Wunsch übernimmt das Unternehmen auch als Hauptauftragnehmer die Gesamtverantwortung für alle Gewerke, vom Entwurf bis zur Errichtung neuer Produktionsanlagen, einschließlich Bau und Architektur.
Dirk Steinhäuser, Stellv. Niederlassungsleiter bei Glatt Ingenieurtechnik Dresden, hat mit seinem Team schon zahlreiche Kundenprojekte von der ersten Idee über die Prozessentwicklung und -optimierung sowie die Anlagen- und Fabrikplanung bis hin zur Inbetriebnahme der Produktion betreut. In seinem Vortrag (Session 29) bei den Lounges 2023 lässt er die Kongressbesucher an dieser Erfahrung teilhaben und skizziert eine Fallstudie zu Design und Implementierung einer neuen flexiblen ATMP-Produktionsanlage (Arzneimittel für neuartige Therapien).
Modulare Biotech-Plattform erweitert Contract Manufacturing Organization
Ein großes deutsches Biotech-Unternehmen erweiterte in dem vorgestellten Projekt seine CMO-Kapazität für ATMP und Impfstoffe an seinem Standort in Ostdeutschland durch eine neue und sehr flexible Produktionsanlage. Die Fallstudie gibt einen Überblick über die Projektentwicklung von der Initiierungsphase über die Konzeptplanung und die weiteren Engineering-Phasen. Das auf „fast track“ ausgerichtete modulare Gebäudekonzept ermöglicht ein beschleunigtes modulares Bauen unter Verwendung vorgefertigter Systeme. Glatt koordinierte auch die Implementierung von Reinräumen und der entsprechenden Lüftungstechnik, biotechnologischen Prozessausrüstungen für den Upstream- und Downstream-Bereich sowie von Medien- und Puffersystemen nebst weiterer notwendiger Peripherie.
Steinhäuser geht auch auf die spezifischen Anforderungen an eine Mehrprodukt-Impfstoff-Produktionsanlage ein. So bestehen besonders hohe Ansprüche durch die geforderte Biosicherheitsstufe 2 in Kombination mit der Reinraumklasse, die sich auf Entwurf, Umsetzung und den späteren Betrieb auswirken. Anspruchsvoll gestaltete sich auch das Lieferkettenmanagement für Einwegmaterial unter Pandemiebedingungen.
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