Modularisierung chemische Pharma-Wirkstoff-Synthese

Abstrakt

Die Pharmaindustrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführung neuer pharmazeutischer Produkte, insbesondere neuer Wirkstoffe, ist eine der wichtigsten Anforderungen. Schnelle und zuverlässige Scale-up-Methoden vom Labor- über den Pilotmaßstab bis zur Überführung in die kommerzielle Produktion sind entscheidend für die erfolgreiche Einführung und Umsetzung neuer pharmazeutischer Produkte sowie für die Kapazitätserweiterung bestehender Produktionsanlagen. Vorgefertigte und flexible Anlagenkonzepte ermöglichen eine schnelle und flexible API-Produktion unter cGMP-Bedingungen.
Der Vortrag gibt einen Überblick über den schnellen und flexiblen Planungsansatz der Glatt Engineering Division für chemische und biotechnologische API-Projekte. Vorgefertigte und bewährte Anlagenmodule, typische Layouts und Gebäudestrukturen werden eingesetzt, um eine schnelle und „first-time-right“ Anlagenkonzeption zu erreichen. Sich entwickelnde Vorschriften und neue Trends können in den Ansatz integriert werden, der auch zur Unterstützung der Definition von User Requirement Specifications (URS) und Design Basis Dokumenten verwendet wird. Der modulare Ansatz sowohl für den Prozess als auch für die Anlage wird mit Hilfe von visuellen Beispielen für die verschiedenen modularen Ebenen und Projektziele umrissen.

Die Präsentation wird Schlüsselaspekte wie grundlegende Anforderungen, kritische Parameter, Flexibilität, konventionelle vs. Einwegsysteme, hochaktive / Containment-Themen sowie Termin- und Kostenaspekte anhand verschiedener Projektbeispiele in Europa, Asien und weiteren Regionen mit ihren unterschiedlichen spezifischen und lokalen Anforderungen diskutieren. Die Anwendung der Methode wird entlang der Engineering-Phasen Concept, Basic und Detail Design verfolgt und mit Blick auf die Bauphase, Inbetriebnahme und Qualifizierung der fertigen API-Anlage fortgesetzt.
Die wichtigsten Erfolgsfaktoren und ausgewählte Herausforderungen, die in den verschiedenen Projektbeispielen aufgetreten sind, werden erforscht. Es werden Schlussfolgerungen und „Lessons Learned“ mitgeteilt. Es werden Empfehlungen für Anwender, Hersteller und Ingenieure gegeben und diskutiert.