Qualifizierung Ihrer pharmazeutischen Anlagen
Qualifizierungsberichte. Masterpläne. Risikoanalyse. EU-GxP- / cGxP-konform.
GMP-konforme Qualifizierung Ihrer pharmazeutischen Geräte und Anlagen
Eine wichtige Voraussetzung für die GMP-Konformität und eine effiziente Qualifizierung und Validierung ist ein ganzheitliches Konzept von Beginn Ihres Projektes an. Nur so lassen sich Kosten, Ressourcen und Zeit sparen und regulatorische Anforderungen proaktiv umsetzen. Wir entwickeln bereits in der frühen Planungsphase umfassende Qualifizierungs- und Validierungskonzepte mit dem Ziel, die Projektrisiken für Sie zu minimieren.
Wir kennen die Anforderungen in der Life Science Industrie und unterstützen Sie umfassend bei der Qualifizierung Ihrer Systeme und Prozesse. Ob nach Ihren Vorgaben oder nach unserem bewährten Standard, wir führen alle Qualifizierungsaktivitäten für Ihr Projekt nach einer einheitlichen Systematik durch: von der Entwicklung von Qualifizierungs- und Validierungsmasterplänen (QMP, VMP) über Risikoanalysen (RA) bis hin zu Qualifizierungsplänen und -berichten für alle Qualifizierungsstufen (DQ, IQ, OQ, PQ). Wir prüfen die Qualifizierungsdokumente der Lieferanten nach Ihren Qualifizierungsvorgaben und führen GMP-Audits durch.
Für alle qualitätssichernden Maßnahmen und GMP-Compliance-Aktivitäten steht Ihnen unser professionell geschultes Qualifizierungsteam mit umfassender internationaler Expertise zur Seite.
Wie viel Qualifizierung/Validierung ist notwendig?
Diese Frage steht für jeden unserer Kunden und auch für
uns im Mittelpunkt. Die Antwort darauf hängt von mehreren
Faktoren ab:
- Anforderungen der regulierenden Behörde (FDA, EU, etc.)
- GMP-Anforderungen für den jeweiligen Markt
- Validierungsstrategie des Unternehmens
- Erfahrung aus anderen Inspektionen
Glatt-Kompetenz für Ihre GMP-Compliance
Glatt Engineering hat mit zahlreichen Projekten zur Planung und Errichtung pharmazeutischer Produktionsstätten fundierte Erfahrungen bei Qualifizierungssaufgaben gesammelt. Wir bieten Ihnen umfassende GMP-Compliance, ganz gleich, ob es sich hierbei um Ihre Ausrüstungen für Labor und Produktion handelt, oder um die Medienversorgung (WFI, AP, Reindampf und Reinstdampf), die Aufrechterhaltung der Reinraumbedingungen durch ein Lüftungssystem oder die Qualifizierung von Räumlichkeiten.
Validierungsmasterplan und Risikomanagement
Vor dem Hintergrund gültiger Regularien muss das Vorgehen bei der Qualifizierung logisch, nachvollziehbar und dokumentiert sein. Eine inspektionssichere Qualifizierung und Validierung beginnt damit nicht erst bei der Erstellung eines Qualifizierungsplanes, sondern schon lange vorher. Beginnen Sie deshalb bei der Festlegung einer gut durchdachten Qualifizierungsstrategie, des Validierungsmasterplanes, und der Identifizierung von Risiken mit Hilfe von Risikoanalysen. Dafür stehen wir Ihnen mit einer umfassenden Kompetenz aus der pharmazeutischen Industrie zur Seite.
Vorteile im Doppelpack
Von der Erarbeitung eines Validierungsmasterplans und der adäquaten Ermittlung des erforderlichen Qualifizierungs- und Validierungsaufwandes profitieren Sie gleich doppelt. Einerseits lassen sich so die Kosten im Rahmen halten. Andererseits zeigen Sie damit dem Inspektor die logische Herangehensweise an die Qualifizierung und die Eignung Ihrer Ausrüstung zur Produktion.
Dieses Vorgehen entspricht unserem internen Standard für die Qualifizierung von Ausrüstung im Rahmen unserer Projekte und der Auftragsqualifizierung. Nach diesen Maßstäben können wir Sie bei Ihrem Projekt in jeder Phase der Qualifizierung und Validierung unterstützen.
Was können Sie von uns erwarten?
Glatt-Leistungsspektrum für Qualifizierung und Validierung
- Erarbeitung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
- Erarbeitung und Erstellung von Masterdokumenten (Validierungsmasterplan, Qualifizierungsmasterplan, Qualitätssicherungs- und Projektplan)
- Erarbeitung und Erstellung von Risikoanalysen auf Basis etablierter Verfahren (FMEA, FTA, HACCP)
- Erstellung von Qualifizierungsplänen (DQ/IQ/OQ/PQ)
- Durchführung von Qualifizierungstests
- Erstellung von Qualifizierungsberichten (DQ/IQ/OQ/PQ)
- Beratung zur Umsetzung der Prozess- und Reinigungsvalidierung
Weitere Dienstleistungen unseres Portfolios
- Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Werksabnahmen (FAT und SAT) im Auftrag des Kunden
- Compliance-Schulung Ihrer Mitarbeiter zu GMP-Regularien
- Auditierung von Unternehmen im Auftrag (Lieferantenaudits, Lieferantenqualifizierungen)
- Dokumentenpflege,Verwaltung und Aktualisierung nach Kundenvorgabe
- Kundenspezifische Weiterbildungsangebote für Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung
Testen Sie uns! Ob Durchführung von Qualifizierungsaufgaben auf der Grundlage Ihrer Vorgabedokumente oder die Entwicklung einer projektspezifischen Qualifizierungs- und Validierungsstrategie. Und das zu überschaubaren Kosten.
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Qualifizierung von Pharmaanlagen‘
Praktische Aspekte bei Berichterstellung, Masterplan und Risikoanalyse
Für die Hersteller pharmazeutischer Produkte ist die Ausführung einer Anlagenqualifizierung elementarer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und Voraussetzung zum Erhalt und zur Erhaltung der Herstellungserlaubnis.
Gemäß Definition der EU-GMP-Regularien belegt der Hersteller pharmazeutischer Produkte mit der Qualifizierung seiner Anlagen, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.
- Autoren: Jens Lehmann, Leiter Qualifizierung/Validierung und Wolfgang Röper, Qualifizierungsingenieur, beide Glatt Ingenieurtechnik
- im Original veröffentlicht in der Fachzeitschrift ‚CHEManager‘, Ausgabe 3-4 2012, Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA
Weitere Informationen zu diesem Thema und verwandten Themen finden Sie auch in den folgenden Veröffentlichungen:
Link zu: Erst angepasste Lösung macht Containment wirtschaftlich
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Erst angepasste Lösung macht Containment wirtschaftlich‘ PDF, deutsch
Link zu: Konzeption und Modularisierung von API-Syntheseanlagen
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Konzeption und Modularisierung von API-Syntheseanlagen‘ PDF, deutsch
Link zu: Reinraum-Engineering. Decken und Einbauten.
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Reinraum Engineering. Decken und deren Einbauten richtig planen und baulich umsetzen.‘ PDF, deutsch
Link zu: Regelungs- und Steuerungssysteme für Wirbelschicht-Sprühagglomeration
Copyright: publish-industry Verlag GmbH
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Regelungs- und Steuerungssysteme für Wirbelschicht-Sprühagglomeration‘ PDF, deutsch
Aktuelles
Modulare ATMP Produktion. ACHEMA 2024Mai 16, 2024 - 8:11 pm- Modularisierung chemische Pharma-Wirkstoff-Synthese. ACHEMA 2024Mai 16, 2024 - 7:11 pm
- Glatt Engineering mit Robotik auf der ACHEMA 2024Mai 16, 2024 - 6:56 pm
- Glatt Vortrag über MODULARE PLANUNG zur Lounges 2024April 5, 2024 - 2:03 pm
- Novel Foods Group und Glatt für neuen Biotech-Cluster in VAEMärz 10, 2024 - 1:08 pm
