Containment-Lösungen
Verarbeiten Sie hochaktive pharmazeutische Wirkstoffe in einer sicheren Produktionsumgebung
Wir machen Ihre Systeme fit für neue Anforderungen
Die Entwicklung und Verwendung hochaktiver pharmazeutischer Wirkstoffe, sowohl biotechnologischer APIs als auch chemischer Wirkstoffe, nimmt ständig zu. Damit verbunden sind erhöhte Anforderungen an das Containment bei der Handhabung und Verarbeitung der Substanzen.
Wir unterstützen Sie in Ihrer Verantwortung für Mensch, Produkt und Umwelt und finden gemeinsam mit Ihnen die passende Kombination aus dem richtigen Maß an Containment und effizienter Produktion. Containment-Überlegungen und eine geeignete Containment-Strategie spielen bereits in den frühen Projektphasen eine zentrale Rolle.
Verarbeiten Sie hochpotente/hochwirksame Wirkstoffe in einer sicheren Produktionsumgebung
Die Sicherung der Produktqualität, wie die Vermeidung von Kreuzkontaminationen, sowie die Gewährleistung von Arbeitssicherheit und Umweltschutz stehen im Mittelpunkt unserer Betrachtungen. Die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen für die Produktion basieren dabei auf einer Risikobewertung des Kunden. Von Beginn an verfolgen wir den Ansatz gemeinsam mit Ihnen, dem Kunden, Konzepte zu entwickeln, zu bewerten und für Ihr konkretes Projekt das geeignete Konzept herauszuarbeiten.
Maximale Produktsicherheit und Arbeitsschutz durch maßgeschneiderten risikobasierten Ansatz
Das Expositionslevel der Substanzen (Occupational Exposure Limit) und die verfahrenstechnischen und prozesstechnischen Risiken bestimmen die notwendigen Containmentmaßnahmen. Unsere Spezialisten unterstützen Sie bei der Analyse der Risiken in Ihrer Prozessumgebung sowie der Ermittlung des Gefährdungspotenzials im Rahmen Ihrer Risikobewertung.
Faktoren wie Stoffmenge, Dauer und Häufigkeit der Exposition spielen eine wesentliche Rolle bei der Ableitung der notwendigen Containmentmaßnahmen.
Der (S)TOP-Methode folgend, konzentrieren wir uns zunächst auf die Entwicklung einer geeigneten primären Containment-Lösung. Natürlich verfügen wir auch über das Know-how, Sie bei Lösungen für das Sekundärcontainment zu unterstützen, wie geeignete Raum- und Schleusenkonzepte oder Druckzonen- und HVAC-Konzepte.
Containment Entscheider-Fakten für Planer und Betreiber
- Für die Pharmaproduktion bedeutet der Trend zu immer potenteren Wirkstoffen steigende Anforderungen an den Schutz des Bedienpersonals.
- Neben den toxikologischen Werten für den Wirkstoff spielt nicht nur die Exposition der Bediener sondern auch die Häufigkeit der Produktionszyklen eine wichtige Rolle.
- Im Einzelfall muss nach Effizienz und Wirtschaftlichkeitskriterien geprüft werden, ob in die Anlagentechnik investiert wird, oder ob es sinnvoller ist, den Bediener mit einer persönlichen Schutzausrüstung auszustatten.
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Maximale Containment-Sicherheit + minimale Inspektionszeit: Die TKS-Containment-Klappe von Glatt. Das patentierte TKS-Klappensystem von Glatt erfüllt alle Ihre Containment-Anforderungen, unabhängig vom OEL.
Link zu: High containment for solid drugs
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Containment aus einem Guss: High-Containment-Prozesse in der pharmazeutischen Feststoffproduktion‘
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Copyright: Vogel Communications Group
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Das Containment einer Feststoffproduktion ist unvollständig, wenn die Produktionsumgebung vernachlässigt wird. Die geschlossenen Prozessanlagen und die Produktionsumgebung müssen als Gesamtlösung betrachtet werden. Dabei sollten Schutzwirkung und Produktivität in einem sinnvollen Verhältnis stehen.
Bei High-Containment-Prozessen ist für Anlagenbetreiber neben dem Personal- und Umweltschutz der Produktschutz von Bedeutung. Gleichzeitig wird eine hohe Produktivität der Prozessanlagen gefordert. Problematisch wird es, wenn die Schutzanforderungen der Produktionskapazität und Anlagenverfügbarkeit gegensätzlich gegenüberstehen. Die Zeiten für Produkttransfer und Reinigung bei Produktwechsel spielen dabei eine entscheidende Rolle.
- Autor: Torsten Hetzer, Senior Projektingenieur, Glatt Ingeneiurtechnik GmbH
- im Original veröffentlicht im Fachmagazin ‚PharmaTEC‘, Ausgabe 01/2013, Vogel Communications Group
Link zu: Erst angepasste Lösung macht Containment wirtschaftlich
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Individuelle Containment-Lösungen: Kein Widerspruch zwischen Containment und Effizienz‘
Link zu: Erst angepasste Lösung macht Containment wirtschaftlich
Copyright: Glatt
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XXL im Slimfit-Anzug: Erst angepasste Lösung macht Containment wirtschaftlich
Containment hat seinen Preis. Sollen Anlagen komplett für die höchste Containment-Stufe OEB 6 ausgerüstet werden, dann ist das sehr, sehr teuer. Doch häufig wird übersehen, dass die Gefährdung von Mitarbeitern durch einen Wirkstoff auf dessen Weg durch die Anlage nicht überall gleich hoch ist. Das lässt sich nutzen, indem das Containment der jeweiligen Anforderung angepasst wird.
Ob die persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit toxischen Wirkstoffen die kostengünstigste Lösung ist, hängt von den Rahmenbedingungen der Produktion ab. Wird die Sicherheit des Personals durch eine Anlage in High-Containment-Ausführung erreicht, erübrigt sicht der lästige Schutzanzug – ob sich die Investition rechnet, muss im Einzelfall analysiert werden.
- Autor: Axel Friese, Marketingleiter bei Glatt GmbH in Binzen, Deutschland
- im Original veröffentlicht im Fachmagazin ‚Pharma+Food’, Ausgabe 03/2016, Hüthig GmbH
Link zu: Erfolgsfaktor Containment – Sichere Auftragsherstellung mit High-Containment
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Erfolgsfaktor Containment – Sichere Auftragsherstellung mit High-Containment‘
Link zu: Erfolgsfaktor Containment – Sichere Auftragsherstellung mit High-ContainmentCopyright: Vogel Communications Group
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Der Anspruch der Kunden an Auftragshersteller ist hoch und erfordert hochmoderne Ausrüstung. Corden Pharma ist durch den Bau eines neuen Entwicklungslabors für hochwirksame Substanzen für alle Eventualitäten gerüstet. In einer hochmodernen High-Containment–Anlage sind alle Herstellungsschritte der Tablettenentwicklung und -produktion integriert. Die erreichten Expositionsgrenzwerte (OEL = Operator Exposure Limit) von weniger als 1 μg/m3 übertreffen alles bisher Dagewesene. Für das Unternehmen ist das der erste Schritt in Richtung Null-Kontamination.
Die Zahl hochwirksamer Subs tanzen, die für die Krebsbehandlung zugelassen werden, ist nach wie vor steigend. Damit entwickelt sich auch der Bedarf nach entsprechenden Formulierungen und zwar nicht nur für die parenterale Verabreichung, sondern auch für feste orale Darreichungsformen (OSD).
- Autor: Axel Friese, Head of Marketing, Glatt GmbH in Binzen, Germany
- im Original veröffentlicht im Fachmagazin ‚PharmaTEC‘, Ausgabe 5/2017, Vogel Communications Group
Link zu: Neue Anforderungen an das Materialhandling in der Arzneimittelproduktion
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Neue Anforderungen an das Materialhandling in der Arzneimittelproduktion‘
Link zu: Neue Anforderungen an das Materialhandling in der Arzneimittelproduktion
Copyright: Hüthig GmbH
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Ganzheitlicher Blick auf die Prozesskette
Bei der Planung von pharmazeutischen Anlagen stehen die Produktionseinheiten im Fokus. Mit steigenden Ansprüchen an die Flexibilität und Automatisierung gewinnen Materialfluss und Produkthandling an Bedeutung und werden zum Effizienzfaktor. Erst durch integriertes Materialhandling entstehen flexible und automatisierbare Anlagen.
Beim Produkttransfer zwischen Prozessschritten besteht Optimierungspotenzial. Der Trend zu flexiblen Anlagen für hochpotente Wirkstoffe erfordert ausgeklügelte Lösungen. Neue Techniken ermöglichen es, Handhabungsfehler weitgehend auszuschließen.
- Autor: Armin Scheuermann, Chefredakteur von Pharma+Food
- im Original veröffentlicht im Fachmagazin ‚Pharma+Food’, Ausgabe September/2019, Hüthig GmbH
Weitere Informationen zu diesem Thema und verwandten Themen finden Sie auch in den folgenden Veröffentlichungen:
Link zu: Glatt konzipiert wartungsfreien Reinraum-Waschplatz
Januar 2022: Perfekt für den Reinraum: Glatt konzipiert wartungsfreien Waschplatz
Link zu: Modulare Produktionsanlagen für neuartige Arzneimittel wie ATMPsCopyright: Wiley-VCH GmbH
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Modulare Produktionsanlagen für neuartige Arzneimittel wie ATMPs‘ PDF, deutsch
Link zu: Planungsfehler beim Reinraumbau vermeidenCopyright: Vogel Communications Group
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Planungsfehler beim Reinraumbau vermeiden. Auf die Details kommt es an.‘ PDF, deutsch
Link zu: Konzeption und Modularisierung von API-SyntheseanlagenCopyright: Hüthig Medien GmbH
Veröffentlichter Fachbeitrag: ‚Konzeption und Modularisierung von API-Syntheseanlagen‘ PDF, deutsch
Link zu: Modulare Planung für Flexibilität in der PharmaproduktionCopyright: VOGEL Communications Group GmbH & Co. KG
Aktuelles
Copyright: Wiley-VCH GmbHReinraumdesign für BlutplasmafraktionierungMärz 20, 2025 - 9:18 am- Glatt @ Lounges CleanroomProcesses 2025Februar 6, 2025 - 10:54 am
- Copyright: GlattGlatt eröffnet im Januar 2025 eine Niederlassung in LeipzigJanuar 27, 2025 - 8:56 am
- Glatt Engineering @ Future Factories Roadshow 2025Januar 15, 2025 - 12:21 pm
- Glatt Automation. ISPE 2024Dezember 5, 2024 - 7:50 am
Copyright: Wiley-VCH GmbH
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